Global salgın yeni tip koronavirüs (Kovid-19) ile uğraş sürecinde bilhassa korunmaya yönelik aşı çalışmaları umut vadederken bilim insanları yalnızca aşıyla dünyadaki pandemiyi süratle sonlandırmanın mümkün olamayacağı ikazında bulundu.
Şu an dünyada 120’den fazla aşı üzerinde çalışmalar yürütülürken, bu aşılardan 10’unun faz-3 etabının tamamlanmak üzere olduğu belirtiliyor. 4’ü Amerikan, 4’ü Çin, biri Rus ve biri de İngiliz menşeli aşılardan Alman BioNTech ve Amerikan Pfizer ortak aşısı ile bir Çin aşısının (inkatif virüs aşısı) faz-3 klinik çalışmaları Türkiye’de de devam ediyor.
Pfizer ve BioNTech tarafından açıklanan ön raporda, geliştirdikleri aşının yüzde 90 gözetici tesiri olduğu ve değerli bir yan tesirin rapor edilmediği vurgulandı. Buna karşılık Türkiye’de de yerli aşı üretim çalışmaları sürüyor.
“Faz-3’e gelen aşılardan şu ana kadar değerli bir yan tesir bildirimi yapılmadı”
Ankara Üniversitesi (AÜ) Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Kolu Lideri ve İlaç Şuurunu Geliştirme ve Akılcı İlaç Derneği Lideri Prof. Dr. İsmail Balık, AA muhabirine yaptığı açıklamada, Kovid-19 aşı çalışmalarının dünyada ve Türkiye’de süratli biçimde sürdüğünü söyledi.
Salgının doğurduğu makûs sonuçlar ve bizatihi durmayacağı öngörüsü nedeniyle tüm dünyada aşı süreçlerinin bugüne kadar görülmemiş halde ve inanılmaz süratle ilerlediğini vurgulayan Balık, “Normalde en az 4-5 yıl süren bulma-geliştirme-faz çalışmaları süreci, Kovid-19 aşısı için 10-12 aya sığdırıldı.” dedi.
Balık, Dünya Sıhhat Örgütünün (DSÖ) en son 3 Kasım’da yayımladığı rapora nazaran, 120’den fazla aşı üzerinde çalışıldığını, bunlardan 10 aşının faz-3 etabının tamamlanmak üzere olduğunu belirtti.
“Bu aşılardan en azından 2-3’ü yılbaşına kadar ruhsat alıp piyasaya çıkabilir. Faz-3’ü biten bu 10 aşının 4’ü Amerikan, 4’ü Çin, biri Rus ve biri de İngiliz menşeli.” diyen Balık, şunları kaydetti:
“Aşılar, çoğunluğu inaktif virüs aşısı olmak üzere 6-7 farklı tipte ve çoğunluğu 2-4 hafta orta ile yapılan iki doz gerektiriyor. Ülkemizde şu an Alman BioNTech ve Amerikan Pfizer paydaşlığı aşısı (yeni kuşak biyoteknolojik üretim mRNA aşısı) ile bir Çin aşısının (inaktif virüs aşısı) faz-3 klinik çalışmaları devam ediyor.
Bu çalışmalar farklı kentlerde üniversite hastaneleri ve Sıhhat Bakanlığı eğitim araştırma hastaneleri olmak üzere 10 merkezde gerçekleştiriliyor. BioNTech/Pfizer aşısı, 40 bin doz üzerinde yapıldı. Faz-3’e gelen aşılardan şu ana kadar hem dünyadan hem de ülkemizden kıymetli bir yan tesir bildirimi yapılmadı. Buna rağmen Kovid-19’a karşı da hayli aktif oldukları görülüyor. Pfizer ve BioNTech tarafından ön rapor sonucu açıklandı ve aşının yüzde 90 kollayıcı tesiri olduğu ve değerli bir yan tesir görülmediği bildirildi.”
“Aşı ile dünyada pandemiyi süratle sonlandırmak mümkün olamaz”
Prof. Dr. Balık, yerli aşı üretim çalışmalarının da devam ettiğini anımsatarak, “İki aşının bugünlerde faz-1 insan denemelerine başlandı. Bunlardan biri DSÖ listesine de girdi. Şayet her şey yolunda giderse yaz aylarında kendi aşımız da süreçlerini tamamlayıp kullanıma girebilecek.” diye konuştu.
Kliniklerinde BioNTech/Pfizer aşısının birinci dozunun 70 gönüllüye yapıldığını ve bu bireylerin şu an takip edildiklerini anlatan Balık, kelamlarına şöyle devam etti:
“Aşı ile dünyada pandemiyi süratle sonlandırmak mümkün olamaz. Bunun için dünya nüfusunun en az yüzde 60’ının aşılanması gerekir. Kovid-19 aşısı çok süratle piyasaya çıkacak olsa bile üretim kapasitesi, soğuk zincirde dağıtım ve finans üzere nedenlerle dünyaya yetecek kadar, yani en az 5-6 milyar kişiyi süratle aşılayabilmek mümkün değil. Bu en az 2 yıl mühlet alacaktır. Aşının birinci piyasaya çıkan partileriyle başta sıhhat çalışanları olmak üzere, altta yatan hastalığı olanlar, yaşlılar ve hastalığı yayma riski yüksek olan çalışanların (toplu taşıma sürücüleri, garsonlar gibi) aşılanması salgın suratının yavaşlamasına ve vefat oranlarının azalmasına tesiri besbelli olacak.
Aşının tesir mühletinin ne olacağı ve ne kadar müddette tekrarlanacağı şimdi belirlenmedi. Birinci datalar, aktiflik müddetinin grip aşısından daha uzun, yani bir yıldan fazla olma ihtimalinin yüksek olduğunu gösteriyor. Yeni yayımlanan bir araştırmada, virüsün grip virüsüne nazaran çok daha yavaş mutasyona uğradığı, bunun da aşı açısından avantaj olduğu belirtildi.”
Virüsün bulaşma gücünü 3 kattan daha fazla artırdığının da ortaya konulduğunu aktaran Balık, “Bu da son vakitlerde tüm dünyada salgının tekrar büyüme göstermesinin de en kıymetli nedenidir. Soğukların gelmesi ile kapalı ortamlar ve bilhassa kalabalıklar virüsün yayılma suratını daha da artıracaktır.” ihtarında bulundu.
Prof. Dr. Balık, şu an için tek ve tesirli korunma yolunun maske-mesafe ve hijyen kuralına uyulması ile kapalı ortamlardan ve bilhassa kalabalıktan uzak kalınması olduğunun altını çizdi.
Çin’in geliştirdiği aşının süreksiz olarak askıya alınması
Öte yandan, Brezilya’da beşerler üzerinde denenen Çinli ilaç şirketi Sinovac Biotech’in geliştirdiği “CoronaVac” isimli Kovid-19 aşı adayının deneylerinin süreksiz olarak askıya alınmasına da değinen Balık, aşı çalışmaları sırasında ortaya çıkan yan tesirlerin iki nedene bağlı olabileceğine dikkati çekti.
Balık, şu değerlendirmelerde bulundu:
“Bunlar aşıya bağlı ya da rastlantısal yani aşıyla ilgili olmayan öteki nedenlere bağlı gelişen durumlardır. Aşı çalışmalarında denek sayısı çok fazla kişi olduğu için, örneğin Biontech/Pfizer aşısında şu ana kadar 43 bin kişi denek olmuştur. Faz-3’e gelmiş başka aşıları da düşünürsek denek sayısı 200 bini aşmıştır. Bu kadar yüksek sayıda rastlantısal olaylar olması çok doğaldır. Fakat yeniden de bu durumların aşı ile ilgisi kesin netleştirilene kadar aşının sorumlu tutulması yanlış olur. Esasen araştırma sırasında bir değerli olay görülürse çalışma, aşı ile ilgili olmadığı anlaşılana kadar durdurulur.
Aşılar son derece titiz süreçlerden sonra onay alıp piyasaya çıkabilirler. En az 10 bin kişinin üzerinde beşerde denenen bir aşı şayet değerli bir yan tesir göstermemişse inançlı kabul edilir. Şu ana kadar koronavirüs aşı çalışmalarından medyaya yansıyan 2-3 olayın da aşı ile bağlantısı mutlaklaşmış değildir.”
Faz-3 çalışması ne demek?
Aşı için üç etapta yapılan klinik denemelerde, birinci evrede yani faz-1’de az sayıdaki istekli sağlıklı denek üzerinde aşının inançlı olup olmadığı ve mümkün yan tesirleri araştırılıyor.
İkinci etap olan faz-2’de ise güvenilirliği doğrulanan aşının aktifliği 100’den fazla denek üzerinde test ediliyor.
Üçüncü ve son kademede da birebir süreç birkaç bin denekte tekrarlanıyor, böylelikle aşının güvenilirliği ve aktifliği araştırılıyor.
Kaynak: Anadolu Ajansı / Yeşim Sert Karaaslan
Haberler.com
