Tıbbi teknoloji şirketi Siemens Healthineers SARS-CoV-2 antikor testi, İngiliz Halk Sıhhati (Public Health England) araştırmasında öteki testlerle karşılaştırıldı. Oxford Ünversitesi ile yürütülen araştırmada, Siemens Healthineers SARS-CoV-2 antikor testinin SARS-CoV-2 virüsünün yüzeyindeki Spike proteinini etkisiz hale getirmeye yönelik ortaya çıkan antikorları tespit ettiği ve tıpkı vakitte aşı çalışmaları için bir odak sunduğu açıklandı.
İngiliz Halk Sıhhati, Oxford Üniversitesi ile yürüttüğü çalışmada İngiltere’de SARS-CoV-2 antikorlarının tespitinde kullanılan dört ticari immunoassay testini birebir karşılaştırarak kıymetlendirdi.Tıbbı teknoloji şirketinden yapılan açıklamaya nazaran araştırmada Siemens Healthineers’ın laboratuvara dayalı total antikor testinin, İngiltere İlaç ve Sıhhat Eserleri Düzenleme Ajansı (MHRA) tarafından immunoassaylara yönelik Amaç Eser Profili (TPP) için belirlenen hassaslık ve özgüllük gerekliliklerini karşılayan tek test olarak öne çıktığına dikkat çekildi. Testin, global çapta yaygın olarak kullanıldığı da söz edildi.
3 HAFTA BOYUNCA İNCELENDİ
Siemens Healthineers test hakkında şu bilgilendirmede bulundu;
“İngiltere Sıhhat Bakanlığı’na bağlı Sıhhat ve Toplumsal Bakım Departmanı (DHSC) tarafından talep edilen kıymetlendirme; İngiliz Halk Sıhhati, Oxford Üniversitesi klinik araştırma takımı ve Oxford Üniversitesi Hastaneleri NHS Vakfı tarafından gerçekleştirildi. Farklı ticari antikor testleri, hassasiyetleri ile ilgili performans metriklerinin kıymetlendirilmesi gayesiyle büyük ve iyi karakterize edilmiş bir numune seti kullanılarak Mayıs-Haziran 2020 ortasında, 3 haftalık bir süreçte incelendi.
“ÇOK SAYIDA POTANSİYEL AŞININ ODAĞINDA”
Siemens Healthineers’ın CE dokümanlı SARS-CoV-2 total antikor testi, FDA Acil Durum Kullanım Yetkisi ‘ne sahip ve kandaki IgM ve IgG antikorlarını tespit ediyor. Bu, daha evvel COVID-19’a maruz kalıp, adaptif bir bağışıklık cevabı geliştiren hastaların belirlenmesini sağlıyor. Test, SARS-CoV-2 virüsünün yüzeyindeki değerli bir protein olan ve virüsü insan hücrelerine bağlayan Spike proteinine karşı üreyen antikorları belirliyor. SARS-CoV-2 için geliştirilmekte olan çok sayıda potansiyel aşının odağında da bu Spike protein bulunuyor. Yani gelecekte bu aşıların aktifliği belirlenirken Siemens Healthineers total antikor testinden dayanak alınabileceği ihtimalini artırıyor.”
Siemens Healthineers Laboratuvar Diagnostiği Lideri Dr. Deepak Nath, mevzuyla ilgili şunları söyledi: “Yüksek kaliteli antikor testleri, dünyada iktisadın başarılı bir biçimde yine canlanması için kritik bir ehemmiyet taşıyor. Başından bu yana, misyonumuz SARS-CoV-2 için yüksek derecede hassas testler geliştirmek oldu ve testimizin harika kalite sunduğu artık dışarıdan yapılan bir değerlendirmeyle onaylanmış oldu. Dünya genelindeki laboratuvarlar testimizin, kelam verdiğimiz hassasiyeti ve özgüllüğü sağladığından emin olabilir.”
Şirket, İngiliz Halk Sağlığı’nın rolünü şöyle açıkladı;
“İngiltere Sıhhat ve Toplumsal Bakım Departmanı’nın yürütme ajansı olan Public Health England, düzenleyici değildir. PHE değerlendirmeleri, Siemens Healthineers SARS-CoV-2 total antikor testinin Gaye Eser Profili’ni karşıladığını doğruluyor. 2 Siemens Healthineers SARS-CoV- 2 total antikor testi, CE dokümanını PHE değerlendirmesinden evvel aldı. CE dokümanı, testin AB düzenleyici standartlarını; İngiltere ve öbür üye devletlerde piyasaya yasal olarak sunulabileceğini onaylıyor. Siemens Healthineers, testin 1 Haziran tarihinde ABD’de FDA ACil Durum Kullanım Yetkisi aldığını açıkladı.”
– İstanbul
Kaynak: DHA
Haberler.com
