Sıhhat Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumunca hazırlanan yönetmelikle, tıbbi aygıtlarda kullanılacak hayvan dokusu ve türevlerinin güvenliğini sağlamak üzere uygulanacak metot ve temeller belirlendi.
Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Aygıtlara Dair Yönetmelik, Resmi Gazete‘de yayımlandı.
Yönetmelik, “hayvan dokusundan türetilen cansız eserler yahut cansız hale getirilmiş hayvan dokusu kullanılarak imal edilen, implante edilebilir faal tıbbi aygıtlar da dahil tıbbi cihazların” piyasaya arzı, hizmete sunulmasıyla ilgili özel gereklilikleri düzenliyor.
Yönetmelik, sığır, koyun ve keçi tipleri, geyik, elk, vizon ve kedilerden elde edilen hayvan dokuları ile bunların türevlerine uygulanacak.
Yönetmeliğin yayımlanmasıyla piyasada bulunan ve çoğunluğu ithal bu çeşit tıbbi aygıtların piyasa nezaret ve kontrolü daha aktif halde yapılabilecek.
Türkiye’de yerleşik onaylanmış kuruluşlar, bu aygıtlara yönelik uygunluk kıymetlendirme süreçlerini yapabilecek. Böylelikle, imalatçıların bu çeşit tıbbi aygıtları imal edebilmeleri için gerekli mevzuat altyapısı oluşturularak, katma bedeli yüksek bu aygıtların Türkiye’de de üretilebilmesi sağlanabilecek.
Kaynak: Anadolu Ajansı / Yıldız Nevin Gündoğmuş
Haberler.com