“Clinical Trials Arena” internet sitesinde yer alan habere nazaran, şirket, ortaklarıyla yaptığı konferans görüşmesinde, “BNT162b2” isimli aşı adayının ABD’de yürütülen üçüncü evre klinik denemelerinde “deneklerde hafif ve orta dereceli birtakım yan tesirlere rastlandığını” açıkladı.
Şirket, aşı uygulanan deneklerin birçoğunda yorgunluk, baş ağrısı, üşüme ve kas ağrıları görüldüğü, kimilerinde ateş ve sonlu sayıdaki denekte yüksek ateş tespit edildiği kaydetti.
“DENEMEYİ DURDURABİLİRİZ”
Şirketin Aşı Araştırma ve Geliştirme Kısmı yöneticisi Kathrin Jansen, Bağımsız Data İzleme Komitesinin kelam konusu bulguların güvenlik açısından risk oluşturacağını düşünmesi halinde denemeyi durdurabileceğini fakat şu ana kadar bu tarafta bir karar almadığını tabir etti.
Klinik denemede iştirakçilerin kimlikleri kapalı olduğundan, yan tesirlerin aşının uygulandığı deney kümesinde mı yoksa “placebo” ismi verilen düzmece formül dozlarının uygulandığı denetim kümesinde mı ortaya çıktığı bilinmiyor. Testleri denetleyen Bağımsız İzleme Komitesinin bu bilgilere erişimi bulunuyor.
AŞILARI TÜRK BİLİM BEŞERININ ŞİRKETİ ÜRETİYOR
Aşı adayının ABD’de yürütülen üçüncü kademe klinik denemeye şu ana kadar 12 binden fazla deneğe iki doz aşı uygulandı. Şirket bir müddet evvel başta 30 bin kişinin katılması planlanan denemenin iştirakçi sayısını 44 bine çıkarmak için ABD Besin ve İlaç Yönetimine (FDA) müracaatta bulunmuştu.
Pfizer Üst Yöneticisi Albert Bourla, evvelki gün yaptığı açıklamada, aşının aktifliğine dair kesin sonuçları ekim sonuna kadar almayı beklediklerini, tescil, imalat ve dağıtım süreçleri için hazırlıklara başladıklarını bildirmişti.
Almanya’da Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu biyoteknoloji firması BioNTech öncülüğünde geliştirilen aşı adayının üretim lisansı ABD’de Pfizer, Çin’de Fosun Pharma şirketleri tarafından satın alınmıştı.
ASTRAZENECA AŞI ADAYININ TESTLERİNİ SÜREKSIZ OLARAK DURDURMUŞTU
Öte yandan İngiliz-İsveç ilaç şirketi AstraZeneca, Oxford Üniversitesi ile geliştirdiği “AZD1222” isimli Kovid-19 aşı adayının üçüncü basamaktaki testleri, İngiltere’de bir iştirakçide “açıklanamayan bir hastalığın” ortaya çıkması nedeniyle 9 Eylül’de süreksiz olarak durdurulmuş, 12 Eylül’de testlerin yine başlamasına karar verilmişti.
KLİNİK DENEMELER 3 BASAMAKTA YAPILIYOR
Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 basamakta beşerler üzerinde test edilmesi gerekiyor.
Klinik denemelerin birinci etabında, az sayıdaki istekli sağlıklı denek üzerinde aşının inançlı olup olmadığı ve muhtemel yan tesirleri araştırılıyor. İkinci etapta, güvenilirliği doğrulanan aşının aktifliği 100’den fazla denek üzerinde test ediliyor. Üçüncü ve son kademede ise birebir süreç, binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.
35 AŞI ADAYI, KLİNİK DENEME KADEMESINDE
Dünya Sıhhat Örgütü (DSÖ) bilgilerine nazaran, 9 Eylül prestijiyle dünya genelinde Kovid-19’a karşı 35 aşı adayı klinik deneme, 145 aşı adayı ise klinik öncesi kıymetlendirme etabında bulunuyor.
Çin’de ortaya çıkan Kovid-19, 200’den fazla ülke ve bölgeye yayılarak salgına dönüştü. Dünya genelinde hadise sayısı 29,7 milyonu aşarken, 939 binden fazla kişi hayatını kaybetti.
Haberler.com
