Koronavirüs aşısı: Çin şirketi Sinovac’ın aşısı Türkiye’de nasıl ve kimler üzerinde deneniyor?

Çin merkezli Sinovac firması tarafından üretilen Covid-19 aşısının Türkiye‘deki denemeleri Ankara’daki Hacettepe Üniversitesi‘nin uyumunda geçen hafta başladı.

CoronaVac isimli aşının Türkiye’de 25 merkezde denenmesi planlanıyor.

Firmadan Perşembe günü yapılan açıklamada, aşının 2021 başında kullanıma hazır hale gelmesini bekledikleri ve aşıyı ABD dahil tüm dünyaya dağıtmayı amaçladıkları kaydedildi.

Sinovac Üst Yöneticisi Yin Veydong, şirketin Pekin’deki yeni fabrikasında gazetecilere yaptığı açıklamada, aşının dağıtımında deneylere katılan ülkelere öncelik vereceklerini söyledi.

CoronaVac aşısının Türkiye’de denendiği yerlere bu hafta içerisinde Kocaeli Üniversitesi de eklendi.

Kocaeli Üniversitesi’nde aşının birinci verildiği Dekan Yardımcısı ve Nöroloji Anabilim Kısmı Lideri Prof. Dr. Hüsnü Efendi BBC Türkçe’ye, hem aşıya erken erişmek hem de bilime katkı sağlamak için istekli olduğunu anlattı:

“Birincisi, hastane ortamında çalışıyorsanız Covid-19’a yakalanma riskiniz var. Istekli olduğunuzda bu aşıya erken ulaşma talihiniz oluyor. İkincisi, ben 20’den fazla faz 3 çalışma yaptım ve sorumlu araştırmacı olarak yer aldım. Artık masanın öbür tarafına geçiyorum ve katkı sağlamış oluyorum.”

haberler.com/haber/2020/09/27/koronavirus-asisi-cin-sirketi-sinovac-in-asis-2-13629286_o.jpg”/>

13 bin şahısta denenecek

CoronaVac isimli aşı, Türkiye’de birinci evrede Covid-19’a karşı en yüksek riskli kümesi oluşturan 1.200 sıhhat çalışanında deneniyor. Daha sonra, sıhhat çalışanı olmayan vatandaşlar da çalışmaya dahil edilecek. Toplamda 13 bin şahsa aşı yapılacak.

Çalışmaya katılan bireyler iki kümeye ayrılıyor. Bir kısmına aşı, öbür kısmına boş aşı (placebo) veriliyor. Aşı kodlarla geliyor, münasebetiyle çalışmanın sorumluları da gönüllüler de, kime hangisinin uygulandığını bilmiyor.

Gönüllüler, bilhassa bağışıklık sistemlerini baskılayacak bir hastalığı olmayan 18-60 yaş aralığındaki sağlıklı bireyler (hamileler hariç) ortasından seçiliyor. Gönüllülere öncesinde PCR testi ve antikor testi yapılıyor. Covid-19 hastalığı geçirmiş bireyler çalışmaya dahil edilmiyor.

Eski bir yol olan ‘inaktif virüs’ tekniğine nazaran hazırlanan bu aşıda, enfekte etme özelliğini yitirmiş olan virüs bedene verilerek, bedenin hastalığa bağışıklık kazanması hedefleniyor.

Çalışmanın iki koordinatöründen biri, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Kolu Öğretim Üyesi Prof. Dr. Murat Akova aşının hastalığı önleyip önlemeyeceğini şu prosedürle anlayacaklarını anlattı:

“Çalışmaya katılan bireylerden 40’ında hastalık ortaya çıktığında, geriye dönüp bakacağız kaç kişi gerçek aşı almış, kaç kişi boş aşı almış.

“Eğer aşı alanların hastalıktan korunma aktifliği yüzde 60 yahut daha fazla bulunursa, o vakit aşının tesirli olduğuna karar verip, boş aşı verdiğimiz şahıslara de aşı yapmayı önereceğiz.”

BBC Türkçe’ye konuşan Prof. Dr. Murat Akova, 18-60 yaş kümesinde denemelerin yapılmasının nedenini ise şöyle açıklıyor:

“Çin’de bu aşı 65 yaşın üzerine de uygulanmış lakin bizim uyguladığımız protokolün gereği bu. Bu iki kümenin birbirinden farklı özellikleri olabileceği düşünülüyor.

“Malum 65 yaş üzerinde hastalık çok daha ağır seyrediyor, yaşın yol açtığı bedendeki immünolojik değişiklikler nedeniyle bedenin aşıya verdiği karşılıklar gençlere kıyasla daha farklı olabiliyor. Çoklukla daha az karşılık verebiliyorlar. Hasebiyle bu iki kümesi birbirine karıştırarak aşıyı denerseniz, aşının gerçek aktifliğini gösteremeyebilirsiniz.

“Bizim yaptığımız çalışmada aşı başarılı olursa, denilecek ki aşı 18-60 yaş ortasındaki şahıslarda tesirlidir. Münasebetiyle 60 yaş üzerindekiler için kullanmak isterseniz onunla ilgili farklı bir çalışma yapmanız lazım.”

Prof. Dr. Akova, yıl başına kadar bütün dataları toplayabileceklerini kestirim ediyor, akabinde bilgiler tahlil edilecek.

‘Ciddi yan tesirle karşılaşılmadı’

Bir aşı geliştirildiğinde, öncelikle hayvanlar üzerinde deneniyor. Burada olumlu sonuç elde edilirse beşerler üzerinde denemelere geçiliyor. Bu süreç, 3 fazdan oluşuyor. 1. fazda aşı küçük bir küme üzerinde deneniyor.

Önemli bir yan tesir göstermezse ve aktif olduğu kanıtlanırsa 2. faza geçiliyor. Burada daha büyük bir küme üzerinde deneniyor.

Son kademe olan 3. fazda binlerce kişi üzerinde deneniyor. Bu evreyi da geçerse aşı lisans alıyor ve piyasaya sürülüyor.

haberler.com/haber/2020/09/27/koronavirus-asisi-cin-sirketi-sinovac-in-asis-3-13629286_o.jpg”/>

Hasebiyle, bir aşının 3. faz çalışmaları, daha evvel aşı insanlarda denendiği için evvelki fazlara nazaran daha az riskli görülüyor. Tekrar de her insan farklı olduğundan bu, yan tesirlerinin ortaya çıkma ihtimalini ortadan kaldırmıyor.

Prof. Dr. Akova, CoronaVac aşısı için, “Türkiye’nin dışında uygulanan ülkelerdeki gönüllülerden gelen bilgiler, şimdiye kadar önemli bir yan tesirle karşılaşılmadığı yönünde” diyor.

Sinovac, aşının 3. faz çalışmalarını, Türkiye’nin dışında Brezilya ve Endonezya’da sürdürüyor, çalışmaların Bangladeş ve Şili’de de başlaması bekleniyor.

Dünya Sıhhat Örgütü’nün izlediği 189 aşıdan 9’u 3. faz çalışmalarını yürütüyor.

haberler.com/haber/2020/09/27/koronavirus-asisi-cin-sirketi-sinovac-in-asis-4-13629286_o.jpg”/>

Çin’de bu aşının kısmi ruhsat aldığını ve yüksek riskli kümelere uygulandığını hatırlatan Akova, “Oradan gelen bilgilere nazaran yalnızca 4 bireyde ateş, halsizlik, aşı yapılan yerde ağrı üzere yan tesirler bize bildirildi. Onun dışında bize bildirilmiş önemli bir yan tesir yok şu ana kadar” diyor.

Akova, Türkiye’de aşının uygulandığı şahıslarda şimdiye kadar halsizlik, kırgınlık, eklem ağrısı, baş ağrısı ve aşı yapılan yerde ağrı üzere sıkıntılar görüldüğünü söylüyor.

Gönüllülere birinci dozdan 14 gün sonra bir doz daha aşı yapılacak. Bu şahıslar periyodik olarak izlenmenin yanı sıra bu süreçte rastgele bir sıhhat problemiyle müsabakaları durumunda çalışmayı yürüten takımla temasa geçebilecekler.

Akova, “Çalışmaya katılan gönüllülerin ellerinde 24 saat ulaşabilecekleri bir telefon numarası var. Rastgele bir yakınmaları olursa, baş ağrısı da olabilir bu, ne olursa olsun, ulaşabilirler” diyor ve bu şahısların izlenme sürecini şöyle anlatıyor:

“28 ve 42’nci günlerde biz bu şahıslardan hem kan örneği hem de boğazdan ve burundan örnek alacağız, virüs ya da antikor var mı diye. Bu periyodik denetimlerin ortasında kişinin beklemediğimiz bir yan tesiri ortaya çıkarsa o vakit bu kişinin çabucak bizi arayıp hastaneye gelmesi kelam konusu.”

‘Covid-19’da kırılma noktası aşı’

Akova ve Efendi’nin verdiği bilgiye nazaran, 3. faz çalışmalarda gönüllülere rastgele bir fiyat ödenmiyor, fakat çalışmaya katılan herkes rastgele bir yan tesir çıkması durumunda tazminat ve tedavi masraflarını da karşılayacak bir sigorta kapsamına alınıyorlar.

Kocaeli Üniversitesi’nde aşı ve ilaç çalışmaları yürütülen Klinik Araştırmalar Merkezi’nin müdürlüğünü de yapan Prof. Dr. Hüsnü Efendi, “Araştırmaya katılanlara ödeme faz 1’de yapılır. Zira faz 1’de sağlam beşerler üzerinde şimdi aktifliği hayvanlar üzerinde denenmiş lakin beşerler üzerinde denenmemiş bir aşıyı, ilacı deniyorsunuz” diyor.

haberler.com/haber/2020/09/27/koronavirus-asisi-cin-sirketi-sinovac-in-asis-5-13629286_o.jpg”/>

Akova, gönüllülerin çalışmaya katılmadan evvel aşı hakkında yazılı olarak bilgilendirildiklerini, şimdiye kadar görülen yan tesirlere karşı uyarıldıklarını ve imzalı onaylarının alındığını anlatıyor.

Efendi, aşının kendisinde yan tesir görülmesinden korkup korkmadığına ait sorumuza şu karşılığı veriyor:

“Bu çalışmaya katılan herkes bu riski göze alıyor, bu türlü bir mümkünlük var. İlerlemenin öteki yolu da yok. Covid-19 ile uğraşta yıllarca maske ve uzaklık ile bu hastalığı yok edemeyeceğiz. O kesin. ya da yıllarca, aylarca meskene kapanamayacağız. Kırılma noktası aşıdır Covid-19’da. Bu gelişimi sağlamak için de birilerinin buna takviye olması gerekiyor.”

Haberler.com