Son dakika haberi: Yerli inaktif aşı TURKOVAC’ta sona yaklaşılıyor. Acil kullanım onayı için gün sayan TURKOVAC’ın üretileceği iki tesiste de altyapı hazır. Salgın sürecinde geliştirilen yerli aşı, faz çalışmalarını muvaffakiyetle geçerek acil kullanım onayı için Kasım ayı sonunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu (TİTCK) laboratuvarlarına gönderildi.
HER AŞIYA BARKOD
BioNTech ve Sinovac dikkate alındığında acil kullanım onayı için aralık ortasında vize çıkması öngörülüyor. Faz çalışmalarına paralel olarak seri üretim için altyapı çalışmaları da yürütüldü. Türkiye’de aşı üretimini gerçekleştirebilecek tüm tesislerin incelemeleri tamamlanarak iyi üretim uygulamaları sertifikasyonu süreçleri tamamlanmıştı.
İKİ TESİS HAZIRDA
Bir tesiste faz çalışmaları kapsamında üretimine başlanılan TURKOVAC aşısı için ikinci bir tesis de seri üretilecek altyapıya ulaştı. TURKOVAC, şu ana kadar faz çalışmaları için aşikâr sayıda üretilirken acil kullanım onayını takiben seri üretimi için düğmeye basılacak. Aşılardan her birinin kullanım barkodu olacak. Seri üretim sonrası alınan numuneler, tahlillerinin yapılması için TİTCK laboratuvarlarına gönderilecek.
KULLANIM ÖNCESİ TAHLİL
Numunelerin tahlilleri, tüm dünyada uygulanmakta olan rutin kalite denetim süreçlerine uygun olarak gerçekleştirilecek. Tahliller ile aşının raf ömrü boyunca, tanımlanan şartlarda saklanması ve uygulanması halinde sahip olması beklenen kalite, tesirlilik ve güvenilirlik denetimi yapılacak. Aşı burada da en az 14 günlük test sürecinden geçecek. Buradaki testten çektikten sonra da Turkovac, piyasaya verilecek.
SINOVAC ÜZERE İNAKTİF
Sinovac üzere inaktif bir aşı olan TURKOVAC, Erciyes Üniversitesi ile Sıhhat Bakanlığı Türkiye Sıhhat Enstitüleri Başkanlığı’nın (TÜSEB) işbirliğiyle geliştirildi. Yerli aşı çalışmalarında, gönüllülere TURKOVAC Faz-1 Kasım 2020, Faz- 2 ise Şubat’ta başlandı. Faz-2 çalışmalarında gönüllülerin aşılanması Nisan’da tamamlandı. Faz-3 klinik çalışmaları kapsamında gönüllülere haziran ayında aşılanmaya başlayarak Kasım ayında Faz-3 çalışmaları tamamlandı.
Haber7